Meinung | Wie lange dauert eine Impfung wirklich? (Veröffentlicht 2020) (2023)

Ein Impfstoff wäre die ultimative Waffe gegen das Coronavirus und der beste Weg zurück ins normale Leben. Beamte wie Dr. Anthony S. Fauci, der führende Experte für Infektionskrankheiten in der Coronavirus-Task Force der Trump-Regierung, schätzen, dass ein Impfstoff in mindestens 12 bis 18 Monaten verfügbar sein könnte.

Die düstere Wahrheit hinter dieser rosigen Prognose ist, dass es wahrscheinlich nicht so schnell einen Impfstoff geben wird. Klinische Studien sind fast nie erfolgreich. Wir haben noch nie zuvor einen Coronavirus-Impfstoff für Menschen freigegeben. Unsere Bilanz für die Entwicklung eines völlig neuen Impfstoffs beträgt mindestens vier Jahre – mehr Zeit, als die Öffentlichkeit oder die Wirtschaft soziale Distanzierungsanordnungen tolerieren kann.

Aber wenn es überhaupt Zeit gab, einen Impfstoff zu beschleunigen, dann jetzt. Deshalb fragte Times Opinion Impfstoffexperten, wie wir den Zeitplan verkürzen und einen Impfstoff in den nächsten Monaten statt in Jahren erhalten könnten.

So können wir das Unmögliche erreichen.

Gehen wir davon aus, dass wir das Coronavirus bereits verstehen

Normalerweise brauchen Forscher Jahre, um sich die Finanzierung zu sichern, Genehmigungen zu erhalten und Stück für Stück Ergebnisse zu untersuchen. Aber das sind keine normalen Zeiten.

Es gibt bereits mindestens254 TherapienUnd95 Impfungenim Zusammenhang mit der Erforschung von Covid-19.

„Wenn Sie diesen Zeitrahmen von 18 Monaten einhalten möchten, besteht eine Möglichkeit darin, so viele Pferde wie möglich ins Rennen zu schicken“, sagte Dr. Peter Hotez, Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine.

Trotz des beispiellosen Drängens auf einen Impfstoff warnen Forscher davorweniger als 10 Prozent der Medikamentedie in klinische Studien eintreten, werden immer von der Food and Drug Administration genehmigt.

Der Rest scheitert auf die eine oder andere Weise: Sie sind nicht wirksam, wirken nicht besser als bestehende Medikamente oder haben zu viele Nebenwirkungen.

Glücklicherweise haben wir bereits einen Vorsprung in der ersten Phase der Impfstoffentwicklung: der Forschung. Die Ausbrüche von SARS und MERS, die ebenfalls durch Coronaviren verursacht werden, haben viele Forschungen angeregt. SARS und SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht, sindetwa 80 Prozent identisch, und beide nutzen sogenannte Spike-Proteine, um an einen spezifischen Rezeptor zu greifen, der sich auf Zellen in der menschlichen Lunge befindet. Dies hilft zu erklären, wie Wissenschaftler einen Test für Covid-19 entwickelt habenso schnell.

Allerdings ist ein so schneller Umzug mit Kosten verbunden. Die potenziellen Covid-19-Impfstoffe, die derzeit in der Pipeline sind, könnten es seineher scheiternaufgrund des schnellen Fortschritts in der Forschungsphase, sagte Robert van Exan, ein Zellbiologe, der seit Jahrzehnten in der Impfstoffindustrie tätig ist. Er geht davon aus, dass wir frühestens 2021 oder 2022 einen zugelassenen Impfstoff sehen werden, und selbst dann „ist das sehr optimistisch und von relativ geringer Wahrscheinlichkeit.“

Und doch sei diese Art der Beschleunigung „einen Versuch wert – vielleicht haben wir ja Glück.“

Der nächste Schritt im Prozess sind präklinische und Vorbereitungsarbeiten, bei denen eine Pilotfabrik darauf vorbereitet wird, genügend Impfstoff für Studien herzustellen. Forscher, die sich auf die Grundlagen der SARS- und MERS-Ausbrüche stützen, könnten theoretisch zügig mit den Planungsschritten vorankommen.

Sanofi, ein französisches biopharmazeutisches Unternehmen, rechnet mit dem Beginnklinische VersucheEnde dieses Jahres für einen Covid-19-Impfstoff, den es gibtumfunktioniert von der Arbeit an einemSARSImpfung. Bei Erfolg könnte der Impfstoff Ende 2021 fertig sein.

Bewegen Sie sich mit „pandemischer Geschwindigkeit“ durch Prüfungen

In der Regel beginnen Forscher erst nach strengen Sicherheitskontrollen mit der Impfung von Menschen mit experimentellen Impfstoffen.

Sie testen den Impfstoff zunächst an kleinen Gruppen von Menschen – ein paar Dutzend in Phase 1, dann ein paar Hundert in Phase 2 und dann Tausende in Phase 3. Normalerweise vergehen zwischen den Phasen Monate, damit Forscher die Ergebnisse überprüfen und Genehmigungen für nachfolgende Phasen erhalten können .

Aber „wenn wir es auf herkömmliche Weise machen, werden wir diesen Zeitrahmen von 18 Monaten auf keinen Fall erreichen“, sagte Akiko Iwasaki, Professorin für Immunbiologie an der Yale University School of Medicine und Forscherin am Howard Hughes Medical Institute .

Es gibt Möglichkeiten, diesen Prozess zu verkürzen, indem man mehrere Phasen kombiniert und Impfstoffe ohne so lange Wartezeiten an mehr Menschen testet.

Letzte Woche zeigte die Nationale Akademie der Wissenschaften einen überlappenden Zeitstrahl und beschrieb ihn als bewegend bei „Pandemiegeschwindigkeit.“

Hier trifft das Gerede über die Beschleunigung des Zeitplans auf die Verwirrung des wirklichen Lebens: Was wäre, wenn ein vielversprechender Impfstoff tatsächlich die Ansteckung mit dem Virus erleichtert oder die Krankheit nach einer Infektion verschlimmert?

Das war bei einigen HIV-Patienten der Fall. Medikamente und Impfstoffe gegen Dengue-Fieber aufgrund eines Prozesses, der als impfstoffinduzierte Verstärkung bezeichnet wird und bei dem der Körper unerwartet reagiert und die Krankheit gefährlicher macht.

Forscher können geimpfte Teilnehmer nicht einfach mit dem Coronavirus infizieren, um zu sehen, wie sich der Körper verhält. Normalerweise warten sie, bis sich einige Freiwillige auf natürlichem Wege mit dem Virus infizieren. Das bedeutet, Menschen in Regionen, die am stärksten vom Virus betroffen sind, wie New York, Dosen zu verabreichen oder Familienangehörige einer infizierten Person zu impfen, um zu sehen, ob sie sich als nächstes mit dem Virus infizieren. Sollte die Pandemie abklingen, könnte dieser Schritt verlangsamt werden.

„Deshalb dauern Impfungen so lange“, sagte Dr. Iwasaki. „Aber wir machen alles sehr kurz. Hoffentlich können wir diese Risiken so schnell wie möglich bewerten, sobald sie auftreten.“

An diesem Punkt beginnen die Impffristen je nach Person unterschiedlich zu sein und einige Menschen könnten zurückbleiben.

Wenn sich ein Impfstoff in ersten Versuchen als erfolgreich erweist, könnten die Aufsichtsbehörden eine Notfallbestimmung erlassen, damit Ärzte, Krankenschwestern und andere wichtige Arbeitskräfte sofort geimpft werden können – sogar noch vor Jahresende. Forscher beiOxfordkündigte diese Woche an, dass ihr Coronavirus-Impfstoff bis September für den Notfalleinsatz bereit sein könnte, wenn sich die Versuche als erfolgreich erweisen.

Forscher könnten also in nur 12 bis 18 Monaten einen brauchbaren Impfstoff herstellen, aber das bedeutet nicht, dass Sie ihn auch bekommen werden. Millionen von Menschen könnten vor Ihnen in der Schlange stehen. Und das nur, wenn die Vereinigten Staaten zuerst einen Impfstoff finden. Wenn uns ein anderes Land wie China zuvorkommt, könnten wir noch länger warten, während es seinen Bürgern zuerst die Dosis verabreicht.

Darüber dürften Sie aber froh sein, wenn sich herausstellen würde, dass der beschleunigte Impfstoff unerwartete Probleme verursacht. Erst wenn Hunderte oder Tausende geimpft sind, könnten Forscher feststellen, ob ein beschleunigter Impfstoff zu Problemen wie einer impfinduzierten Verstärkung führt.

„Es stimmt, dass jede neue Technologie mit einer Lernkurve verbunden ist“, sagte Dr. Paul Offit, der Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia. „Und manchmal hat diese Lernkurve einen menschlichen Preis.“

Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung Ihrer Fabriken

Sobald wir über einen funktionierenden Impfstoff verfügen, müssen die Unternehmen mit der Produktion von Millionen – vielleicht sogar Milliarden – Dosen beginnen, zusätzlich zu den Millionen Impfdosen, die bereits jedes Jahr gegen Mumps, Masern und andere Krankheiten hergestellt werden. Es ist ein Unterfangen, dessen Umfang kaum vorstellbar ist.

Normalerweise bauen Unternehmen neue Anlagen, die perfekt auf einen bestimmten Impfstoff zugeschnitten sind, da jeder Impfstoff eine andere Ausrüstung erfordert. Einige Grippeimpfstoffe werden aus Hühnereiern hergestellt. Dabei kommen große Anlagen zum Einsatz, in denen eine Version des Virus ausgebrütet und geerntet wird. Andere Impfstoffe erfordern Behälter, in denen ein Virus kultiviert wirdBrühe aus tierischen Zellenund später inaktiviert und gereinigt.

Der Bau dieser Fabriken folgt strengen Richtlinien für biologische Anlagen und dauert in der Regel etwa fünf Jahre, wobei die Kosten mindestens dreimal so hoch sind wie bei herkömmlichen Pharmafabriken. Hersteller können dies möglicherweise beschleunigen, indem sie mitten in klinischen Studien bestehende Anlagen errichten oder umgestalten, lange bevor der betreffende Impfstoff die FDA-Zulassung erhält. Genehmigung.

„Sie können es kaum erwarten“, sagte Dr. Iwasaki. „Wenn sich herausstellt, dass es sich um einen schrecklichen Impfstoff handelt, werden sie ihn nicht verteilen. Aber zumindest werden sie dazu in der Lage sein, wenn der Impfstoff erfolgreich ist.

Die Bill and Melinda Gates Foundation sagt, dass dies der Fall sein wirdFabriken bauenfür sieben verschiedene Impfstoffe. „Auch wenn wir am Ende höchstens zwei davon auswählen werden, werden wir Fabriken für alle sieben finanzieren, nur damit wir keine Zeit verschwenden“, sagte Bill Gates bei einem Auftritt auf „Die tägliche Show.“

Am Ende werden die Vereinigten Staaten nur über die Kapazitäten zur Massenproduktion von zwei oder drei Impfstoffen verfügen, sagte Vijay Samant, der frühere Leiter der Impfstoffherstellung bei Merck.

„Die Fertigungsaufgabe ist unüberwindbar“, sagte Herr Samant. „Ich bekomme schlaflose Nächte, wenn ich darüber nachdenke.“

Betrachten Sie nur einen scheinbar einfachen Schritt: das Abfüllen des Impfstoffs in Fläschchen. Hersteller müssen Milliarden von Fläschchen und Milliarden von Stopfen beschaffen, um sie zu verschließen. Um sie präzise abzufüllen, sind hochentwickelte Maschinen erforderlich, und jedes Fläschchen wird auf einer Hochgeschwindigkeitslinie überprüft. Anschließend werden die Fläschchen mithilfe einer Reihe temperaturkontrollierter Einrichtungen und Lastwagen gelagert, versendet und an die Öffentlichkeit abgegeben. In jeder dieser Phasen seien die Produzenten bereits überfordert, den bestehenden Bedarf zu decken, sagte Herr Samant.

Es handelt sich um einen ähnlichen Engpass, der zu einem Mangel an Beatmungsgeräten, Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung führte, als sich Covid-19 in ganz Amerika ausbreitete.

Wenn man lange genug über Impfstoffe spricht, taucht unweigerlich ein neuer Impfstofftyp namens Messenger RNA (oder kurz mRNA) auf. Es besteht die Hoffnung, dass daraus ein Plattenclip entstehen könnte. Mr. Gates hat es sogar in seine Time-Magazin-Liste aufgenommenSechs Innovationendas könnte die Welt verändern. Ist es das Wunder, auf das wir warten?

Anstatt Probanden krankheitsspezifische Antigene zu injizieren, um die Antikörperproduktion zu stimulieren, geben mRNA-Impfstoffe dem Körper Anweisungen, diese Antigene selbst zu erzeugen. Da mRNA-Impfstoffe nicht in großen Mengen kultiviert und anschließend gereinigt werden müssen, lassen sie sich viel schneller herstellen. Sie könnten den Kurs im Kampf gegen Covid-19 ändern.

„Andererseits“, sagte Dr. van Exan, „hat noch nie jemand einen RNA-Impfstoff für Menschen hergestellt.“

Forscher, die Dutzende von Studien durchführen, hoffen, dies zu ändern, darunter eine des Pharmaunternehmens Moderna. Unterstützt durch Investorenkapital und gefördert durch Bundesmittel in Höhe von bis zu 483 Millionen US-Dollar zur Bekämpfung von Covid-19 hat Moderna bereits die Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs beschleunigt. Es kommt hereinPhase-1-StudienDieses Jahr könnte die Impfung noch in diesem Jahr erfolgen, und das Unternehmen sagt, dass es möglicherweise später in diesem Jahr einen Impfstoff für die Mitarbeiter an vorderster Front bereithalten könnte.

„Könnte es funktionieren? Ja, es könnte funktionieren“, sagte Dr. Fred Ledley, Professor für Naturbiologie und angewandte Wissenschaften an der Bentley University. „Aber was die Erfolgswahrscheinlichkeit angeht, sagen unsere Daten, dass die Chance auf eine Zulassung geringer ist und die Versuche länger dauern.“

Die Technologie ist Jahrzehnte alt, dennoch ist mRNA nicht sehr stabil und kann im Körper zerfallen.

„Zu diesem Zeitpunkt hoffe ich, dass alles funktioniert“, sagte Dr. Iwasaki. „Wenn es funktioniert, wunderbar, das ist großartig. Wir wissen es einfach nicht.“

Die Fixierung auf mRNA zeigt den Reiz neuer und ungetesteter Behandlungen während einer medizinischen Krise. Angesichts der unbefriedigenden Realität, dass es Jahre dauert, bis unser Standardarsenal Fortschritte macht, bietet der mRNA-Impfstoff eine verlockende Geschichte, gemischt mit Hoffnung und einem Hauch von Geheimnis. Aber es ist riskanter als andere etablierte Ansätze.

Beschleunigen Sie behördliche Genehmigungen

Stellen Sie sich vor, der schicksalhafte Tag kommt. Wissenschaftler haben einen erfolgreichen Impfstoff entwickelt. Sie haben riesige Mengen davon hergestellt. Menschen sterben. Die Wirtschaft bröckelt. Es ist Zeit, mit der Injektion von Medikamenten zu beginnen.

Doch zunächst will die Bundesregierung einen Blick darauf werfen.

Das könnte wie ein bürokratischer Albtraum erscheinen, ein Stempel, der Leben kosten könnte. Es gibt sogar einen gemeinsamen Kritikpunkt unter Forschern: Auf jeden Wissenschaftler, der bei der F.D.A. angestellt ist, kommen drei Anwälte. Und ihnen geht es nur um die Haftung.

Doch F.D.A. Genehmigungen sind keine reine Formsache. Die Zulassung dauert in der Regel ein ganzes Jahr. Während dieser Zeit prüfen Wissenschaftler und Beratungsausschüsse die Studien, um sicherzustellen, dass der Impfstoff so sicher und wirksam ist, wie die Arzneimittelhersteller behaupten.

Während einige Schritte im Impfstoff-Zeitplan beschleunigt oder ganz übersprungen werden können, gehören Genehmigungen nicht dazu. Es gibt Horrorgeschichten aus der Vergangenheit, in denen Impfstoffe nicht ordnungsgemäß getestet wurden. In den 1950er Jahren wurde beispielsweise eine schlecht produzierte Charge eines Polio-Impfstoffs innerhalb weniger Stunden zugelassen. Es enthielt eine Version des Virus, die noch nicht ganz tot war, sodass Patienten, die sich damit infiziert hatten, tatsächlich an Polio erkrankten. Mehrere Kinder starben.

Das gleiche Szenario, das sich heute abspielt, könnte für Covid-19 verheerende Folgen haben, da die Impfgegner-Bewegung und Online-Verschwörungstheoretiker bestrebt sind, die Reaktion der öffentlichen Gesundheit zu stören. Während also die F.D.A. Ich könnte dies so schnell wie möglich tun. Es wird jedoch damit gerechnet, dass Monate vergehen, bis ein Impfstoff grünes Licht für den breiten öffentlichen Einsatz erhält.

An dieser Stelle fragen Sie sich vielleicht: Warum geben all diese Forschungsteams so optimistische Prognosen bekannt, wenn so viele Experten selbst einem 18-Monats-Zeitplan skeptisch gegenüberstehen? Vielleicht, weil nicht nur die Öffentlichkeit zuhört, sondern auch die Investoren.

„Diese Biotech-Unternehmen veröffentlichen all diese Pressemitteilungen“, sagte Dr. Hotez. „Sie müssen sich nur darüber im Klaren sein, dass sie dies für ihre Aktionäre schreiben, nicht für die öffentliche Gesundheit.“

Was, wenn es noch länger dauert, als die Pessimisten vorhersagen?

Covid-19 steht im Schatten des schlimmsten Virus, mit dem wir je konfrontiert waren: H.I.V. Nach fast 40 Jahren Arbeit können wir für unsere Impfbemühungen Folgendes vorweisen: einige klinische Phase-3-Studien, von denen eine die Krankheit tatsächlich verschlimmerte und eine andere mit einer Erfolgsquote von nur 30 Prozent.

Forscher sagen, dass sie keinen erfolgreichen H.I.V.-Erfolg erwarten. Impfstoff bis 2030 oder später, was einen Zeithorizont von etwa 50 Jahren ergibt.

Das ist bei Covid-19 wahrscheinlich nicht der Fall, denn im Gegensatz zu H.I.V. scheint dies nicht der Fall zu seindeutlich mutierenund gehört zu einer Familie bekannter Atemwegsviren. Trotzdem wird jede Verzögerung schwer zu ertragen sein.

Aber die Geschichte von H.I.V. bietet einen Hoffnungsschimmer, wie das Leben auch ohne Impfstoff weitergehen könnte. Forscher entwickelten eine Reihe antiviraler Medikamente, die die Sterblichkeitsrate senkten und die gesundheitlichen Folgen für Menschen mit AIDS verbesserten. Heutige Medikamente können die Viruslast einer HIV-positiven Person senken, sodass das Virus nicht durch Sex übertragen werden kann.

Therapeutische Medikamente anstelle von Impfstoffen könnten den Kampf gegen Covid-19 ebenfalls verändern. Die Weltgesundheitsorganisation begann aglobale Suchefür Medikamente zur Behandlung von Covid-19-Patienten im März. Im Erfolgsfall könnten diese Medikamente die Zahl der Krankenhauseinweisungen senken und den Menschen helfen, sich schneller von zu Hause zu erholen, während sie gleichzeitig das Infektionsfenster verkleinern, sodass sich weniger Menschen mit dem Virus infizieren.

Kombinieren Sie das mit strengen Tests und der Kontaktverfolgung – bei der infizierte Patienten identifiziert und ihre jüngsten Kontakte benachrichtigt und unter Quarantäne gestellt werden – und die Zukunft sieht etwas rosiger aus. Bisher führen die Vereinigten Staaten weniger als durchdie Hälfte der erforderlichen Testsund wir müssen mehr als einstellen300.000 Kontakt-Tracer. Aber auch andere Länder haben genau nach diesen Schritten mit der Wiedereröffnung begonnen.

Wenn all diese Dinge zusammenkommen, könnte sich das Leben wieder normalisieren, lange bevor ein Impfstoff bereit ist, in Ihren Arm zu schießen.